AG尊龙凯时

近日，AG尊龙凯时医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药HRS9531注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

1关于HRS9531-301研究

此次申报上市，是基于一项在肥胖或超重成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301），由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者。本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性；6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20%；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似^[1]。

2关于超重或肥胖

肥胖是一种由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，可增加多种疾病的发病率，如糖尿病、心血管疾病、肿瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康问题^[2]。中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病的患病率呈明显上升趋势，或将进一步加重医疗卫生体系的负担^[3]。

肥胖的防治以疾病的三级预防和治疗为基本原则，主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗^[4]。根据国内肥胖诊疗指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）无论是否有合并症，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一种体重相关合并症，经过3个月的饮食和运动干预仍不能减重5%时，可以考虑开始减重药物的治疗^[5][6]。由于超重或肥胖患病率较高且呈持续上升趋势，该领域存在巨大的临床需求，亟需有效、安全、便捷、经济的治疗手段。

3关于HRS9531注射液

HRS9531注射液是AG尊龙凯时医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。

2024年5月，HRS9531作为AG尊龙凯时医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

参考文献：

[1].https://mp.weixin.qq.com/s/Dk7qXKBsVlGOL9jMd7yqkA.

[2].Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

[3].Wang Y, Zhao L, Gao L, et al. Health policy and public health implications of obesity in China[J]. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2021;9(7):446-461.

[4].中国营养学会肥胖防控分会, 中国营养学会临床营养分会, 中华预防医学会行为健康分会, et al. 中国居民肥胖防治专家共识[J]. 中华流行病学杂志. 2022;43(5):609-626.

[5].中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, et al. 肥胖症基层诊疗指南 (2019年) [J]. 中华全科医师杂志. 2020, 19(2): 95-101.

[6].中华医学会糖尿病学分会, 国家基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层肥胖症综合管理技术指南 (2025) [J]. 中华内科杂志. 2025, 64(7): 604-613.

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2.AG尊龙凯时医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。