AG尊龙凯时

近日，AG尊龙凯时医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟^®）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，此次获批彰显了我国在血液肿瘤治疗领域的新药研发实力，将为R/R PTCL患者提供全新的治疗选择。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究^[1]。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型^[1]。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%^[2]，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，也相对年轻^[1,3-4]。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治^[5]。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境^[3,6]。

泽美妥司他片是AG尊龙凯时医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长^[7]。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈，为R/R PTCL患者提供了全新的治疗选择。

作为创新型国际化制药企业，AG尊龙凯时医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续围绕临床亟需进行创新研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。未来，AG尊龙凯时医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。

关于关键性研究

这是一项评估泽美妥司他在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的单臂关键性研究^[1]。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国33家中心共同参与。

该研究旨在评估泽美妥司他片单药在R/R PTCL患者中的抗肿瘤疗效和安全性。其主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于Lugano 2014标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）等。

图1.研究设计

该研究共纳入67例R/R PTCL患者接受泽美妥司他片单药治疗（350mg，每日两次）。结果表明，与历史数据相比，泽美妥司他片取得了显著且有临床意义的改善，并展现出令人鼓舞的临床数据：完全缓解（CR）率达32.8%，中位PFS为10.0个月。12个月和18个月的OS率分别达到了76.2%和74.3%。此外，部分缓解（PR）率为31.3%，ORR达64.2%，中位DoR为18.7个月。研究的安全性结果表明，泽美妥司他片耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAEs）多为低级别。

此外，不同组织学亚型的ORR均表现出较好的疗效，如血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为70.3%，PTCL非特指型（PTCL-NOS）的ORR为57.1%，鼻型结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL-NT）的ORR为50.0%，间变性大细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）的ORR为42.9%，ALCL（ALK+）的ORR为50.0%，单形性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）及其他亚型的ORR均为100%。

图2.研究结果

目前，一项比较泽美妥司他与西达本胺治疗R/R PTCL的随机对照III期研究正在进行中（ClinicalTrials.gov，NCT06122389），有望在未来进一步验证泽美妥司他的疗效和安全性，为临床医生提供更充分的循证医学证据，推动PTCL治疗领域的发展。

参考文献：

[1] SONG Y, LI Z, JIN Z, et al. A PIVOTAL STUDY OF SHR2554, AN ORAL INHIBITOR AGAINST ENHANCER OF ZESTE HOMOLOG 2 (EZH2), IN RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA (PTCL) [J]. Hematological Oncology, 2025, 43(S3): e61_70093.

[2]SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China: analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification [J]. Am J Clin Pathol, 2012, 138(3): 429-34.

[3]HUANG L, YANG Y, ZHAO Z, et al. Clinical characteristics, treatment patterns, and survival outcomes of 1031 patients with peripheral T cell lymphoma in china: a multicenter, real-world study [J]. Discov Oncol, 2025, 16(1): 1252.

[4]  YOON S E, SONG Y, KIM S J, et al. Comprehensive analysis of peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma in Asian patients: A multinational, multicenter, prospective registry study in Asia[J]. Lancet Reg Health West Pac, 2021, 10: 100126.

[5]LUAN Y, LI X, LUAN Y, et al. Therapeutic challenges in peripheral T-cell lymphoma [J]. Mol Cancer, 2024, 23(1): 2.

[6]复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗进展；白血病·淋巴瘤, 2022,31(10) : 634-637. DOI: 10.3760/cma.j.cn115356-20210904-00207.

[7]GULATI N, BéGUELIN W, GIULINO-ROTH L. Enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) inhibitors [J]. Leuk Lymphoma, 2018, 59(7): 1574-85.

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